{"id":223191,"date":"2025-08-19T19:24:34","date_gmt":"2025-08-19T22:24:34","guid":{"rendered":"https:\/\/corrientesdetarde.com\/?p=223191"},"modified":"2025-08-19T19:24:46","modified_gmt":"2025-08-19T22:24:46","slug":"fentanilo-mortal-todas-las-irregularidades-que-se-detectaron-en-el-laboratorio-involucrado-desde-2018","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/corrientesdetarde.com\/index.php\/nacionales\/fentanilo-mortal-todas-las-irregularidades-que-se-detectaron-en-el-laboratorio-involucrado-desde-2018\/","title":{"rendered":"Fentanilo mortal: todas las irregularidades que se detectaron en el laboratorio involucrado desde 2018"},"content":{"rendered":"\n

La justicia investiga partidas contaminadas de HLB Pharma. Desde hace siete a\u00f1os que hab\u00eda advertencias sobre “desv\u00edos de calidad” graves. El Instituto Nacional de Medicamentos, en la mira<\/p>\n\n\n\n

Durante a\u00f1os, las inspecciones del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), a cargo de la abogada Gabriela Mantec\u00f3n Fumad\u00f3, sirvieron de poco. Informes graves que mencionaban “desv\u00edo de calidad” en la elaboraci\u00f3n de medicamentos por parte de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, responsables del fentanilo vinculado por la justicia a la muerte de 96 pacientes, quedaban archivados, y advertencias que no ascend\u00edan en la cadena de mando. Tambi\u00e9n laboratorios observados que segu\u00edan operando. Una burocracia anestesiada, con responsabilidades cruzadas y demoras inexplicables. Hasta que la tragedia golpe\u00f3.<\/p>\n\n\n\n

Los conceptos volcados en el p\u00e1rrafo precedente se basan en documentaci\u00f3n oficial que generaron los propios organismos de control del Estado y que tambi\u00e9n forman parte del material de prueba que, contra las sociedades vinculadas a Ariel Garc\u00eda Furfaro, recopil\u00f3 en menos de tres meses el juez federal de La Plata Ernesto Kreplak.<\/p>\n\n\n\n

Las observaciones al laboratorio que intent\u00f3 distribuir en el pa\u00eds la vacuna rusa contra el COVID-19 Sputnik V no son nuevas. Si bien hay documentaci\u00f3n que se remonta al a\u00f1o 2018, en mayo de 2019, bajo la presidencia de Mauricio Macri y de Carlos Chiale como titular de la ANMAT, bajo cuyo organigrama figura el INAME, se dej\u00f3 asentado que el laboratorio HLB Pharma operaba en un nivel no aceptable. Se recomend\u00f3 clausura, pero en el transcurso del tr\u00e1mite administrativo se baj\u00f3 su calificaci\u00f3n a “inhibici\u00f3n”.<\/p>\n\n\n\n

Tres a\u00f1os despu\u00e9s, y ya con la firma de Gabriela Mantec\u00f3n Fumad\u00f3, nombrada al frente del INAME en diciembre de 2022 con aval retroactivo refrendado por la ex ministra de Salud Carla Vizzotti, archiv\u00f3 directamente el expediente, citando una inspecci\u00f3n de 2021 como prueba de que HLB Pharma hab\u00eda corregido las deficiencias. La empresa sigui\u00f3 produciendo medicamentos.<\/p>\n\n\n\n

Otro documento, fechado el 14 de febrero de 2022, al que accedi\u00f3 este medio, afirma que tambi\u00e9n el Laboratorio Ramallo, elaborador exclusivo de HLB Pharma, “no cuenta con procedimiento de an\u00e1lisis de tendencias” y profundiza: “Asimismo, se realizan estudios para reclamos y desv\u00edos. Se exhibe an\u00e1lisis de tendencia de desv\u00edos ocurridos en 2019. Se realiza un an\u00e1lisis estad\u00edstico el cual es presentado en un gr\u00e1fico de barras y se concluye que los desv\u00edos ocurren mayormente por fallas imprevistas en los equipos asociados directamente a la producci\u00f3n de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV)”.<\/p>\n\n\n\n

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Gabriela Mantec\u00f3n Fumad\u00f3, la abogada titular del INAME.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

En marzo de 2020, ya con Manuel Limeres, el titular de la ANMAT, nombrado por Alberto Fern\u00e1ndez, se hallaron deficiencias mayores en la producci\u00f3n de medicamentos y soluciones parenterales, pero en el acta de inspecci\u00f3n fue asentado como “aceptable con exigencias correctivas”.<\/p>\n\n\n\n

Desde el a\u00f1o 2018, cuando comenzaron a detectarse inconvenientes en la producci\u00f3n de los productos que vend\u00eda HLB Pharma a trav\u00e9s de las inspecciones del INAME, esa direcci\u00f3n estuvo a cargo de cuatro funcionarios: Jaime Lazovski, Marcelo Alberto Carignani, Mat\u00edas Ezequiel G\u00f3mez y desde el 1 de diciembre de 2022 Gabriela Mantec\u00f3n Fumad\u00f3.<\/p>\n\n\n\n

Todo cambi\u00f3 a fines de 2024, cuando se denunci\u00f3 la presencia de medicamentos con sedimentos amarillentos, cambio de coloraci\u00f3n y falta de eficacia. Las nuevas autoridades del Ministerio de Salud, a cargo de Mario Lugones, ordenaron inspeccionar a toda la industria, con \u00e9nfasis en los laboratorios del entorno de Garc\u00eda Furfaro.<\/p>\n\n\n\n

As\u00ed, el 28 de noviembre de 2024, comenz\u00f3 una inspecci\u00f3n “no programada” en Laboratorios Ramallo, finalizada el 12 de diciembre. All\u00ed se detectaron deficiencias cr\u00edticas y mayores en todos los niveles de control, que compromet\u00edan directamente la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados. La gravedad de los hallazgos era tal que ameritaba una clausura inmediata. Pero, seg\u00fan los documentos, eso no ocurri\u00f3.<\/p>\n\n\n\n

El acta de inspecci\u00f3n, con fecha del 5 de diciembre, fue cargada en el sistema GDE (Gesti\u00f3n Documental Electr\u00f3nica), reci\u00e9n el 3 de enero de 2025. Aunque ese mismo d\u00eda fue enviada a Mantec\u00f3n Fumad\u00f3, reci\u00e9n firm\u00f3 la carta de advertencia m\u00e1s de un mes despu\u00e9s, el 10 de febrero de 2025 a las 12:07.<\/p>\n\n\n\n

Solo dos horas m\u00e1s tarde, la titular de la ANMAT, la doctora N\u00e9lida Agustina Bisio, refrend\u00f3 la decisi\u00f3n e inhabilit\u00f3 al laboratorio Ramallo. Su actuaci\u00f3n fue r\u00e1pida. No as\u00ed la del INAME, que estaba bajo un sumario ordenado por el Ministerio de Salud.<\/p>\n\n\n\n

Las dilaciones, al menos en este caso, podr\u00edan haber evitado la tragedia. El acta de inspecci\u00f3n es del 5 de diciembre de 2024, y la producci\u00f3n del lote de fentanilo contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii, asociado a la mayor cantidad de fallecidos, la 31202, se refrend\u00f3 13 d\u00edas antes, el 18 de diciembre de 2024. All\u00ed ya se sosten\u00eda que “LABORATORIOS RAMALLO S.A. no podr\u00e1 continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la Carta de cierre correspondiente”.<\/p>\n\n\n\n

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En 2019 ya se hab\u00edan detectado fallas en el laboratorio Ramallo, elaborador exclusivo de HLB Pharma.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

En el acta se detalla que la “inspecci\u00f3n no programada” realizada por el INAME destaca, entre otros puntos:<\/p>\n\n\n\n

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  • “Durante el proceso de inspecci\u00f3n fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como cr\u00edticas y mayores en la Gesti\u00f3n del Sistema de Calidad Farmac\u00e9utico (Validaci\u00f3n de procesos, documentaci\u00f3n, entre otros), en Producci\u00f3n, en Recursos Humanos, en Dep\u00f3sitos, en Control de Calidad, entre otros”.<\/li>\n\n\n\n
  • “Los incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”.<\/li>\n\n\n\n
  • “No se hall\u00f3 libro de elaboraci\u00f3n actualizado ni registros documentales completos de lotes fabricados recientemente. La firma present\u00f3 un listado alternativo durante la inspecci\u00f3n”.<\/li>\n\n\n\n
  • “Se verific\u00f3 la elaboraci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de al menos 69 lotes acondicionados en ampollas pl\u00e1sticas tipo BFS (blow-fill-seal), tipo de envase no habilitado por ANMAT”. Los productos involucrados eran: Lidoca\u00edna 1%; Lidoca\u00edna 2%, Lidoca\u00edna 2% con Epinefrina, Diclofenac, Dexametasona, Agua Destilada, Suero Fisiol\u00f3gico, Soluci\u00f3n Hipert\u00f3nica de Cloruro de Sodio”.<\/li>\n\n\n\n
  • “No se presentaron validaciones de procesos, estudios piloto, ni an\u00e1lisis de estabilidad para los lotes fabricados en pl\u00e1stico”.<\/li>\n\n\n\n
  • “Las autorizaciones de liberaci\u00f3n fueron firmadas por personal sin participaci\u00f3n de control de calidad. Algunos lotes no ten\u00edan hojas de elaboraci\u00f3n ni reportes anal\u00edticos adjuntos”.<\/li>\n\n\n\n
  • “Se constat\u00f3 que varios de estos productos hab\u00edan sido inmovilizados en una inspecci\u00f3n previa (Acta del 7\/10\/2024), pero igual fueron liberados comercialmente”.<\/li>\n\n\n\n
  • “La elaboraci\u00f3n fue realizada por encargo de HLB PHARMA GROUP S.A., a trav\u00e9s de convenios de tercerizaci\u00f3n, sin comunicaci\u00f3n previa a ANMAT de los cambios de acondicionamiento”.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
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    La carta fechada el 10 de febrero de 2025 que ordena la inhibici\u00f3n del laboratorio, pero la inspecci\u00f3n fue firmada el 5 de diciembre, 13 d\u00edas antes de la prodicci\u00f3n del fentanilo contaminado.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

    En la justicia y entre los expedientes de la ANMAT figura una larga lista de otras resoluciones tomadas contra los laboratorios de Ariel Garc\u00eda Furfaro y deber\u00edan haber arrojado luces de alerta en las autoridades responsables del control de la calidad de los medicamentos.<\/p>\n\n\n\n

      \n
    • El 25 de febrero de 2022 se orden\u00f3 “el retiro del mercado de un lote del producto Soluci\u00f3n de Dextrosa al 5% HLB”. La medida fue adoptada luego de detectarse que el lote presenta part\u00edculas y desarrollo compatible con crecimiento microbiano.<\/li>\n\n\n\n
    • El 19 de mayo de 2023 se dispuso “el retiro del mercado de un lote de DICLOFENAC HLB”. La medida fue tomada luego de que se encontraran part\u00edculas negras en suspensi\u00f3n en la soluci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n
    • M\u00e1s ac\u00e1 en el tiempo, el 6 de marzo de 2025, la autoridad sanitaria, ya bajo la administraci\u00f3n de La Libertad Avanza, la ANMAT prohibi\u00f3 el producto “Propofol HLB, propofol 10 mg\/ml emulsi\u00f3n inyectable IV, lote 60000, vto. 30\/09\/2026 50 frasco ampolla de 20 ml, Cert. N\u00b0 43.900”. La documentaci\u00f3n asegura que: “La medida fue tomada al detectarse que no cuenta con la etiqueta de trazabilidad por lo que se le ha ordenado a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. el recupero de dichas unidades”.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
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      Ariel Garc\u00eda Furfaro, el empresario detr\u00e1s de los laboratorios del fentanilo mortal.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

      Al frente de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo aparece Ariel Garc\u00eda Furfaro, acompa\u00f1ado por sus hermanos Fernando, Dami\u00e1n y Diego, su madre Nilda Furfaro, y su abuela Olga Arena, de 90 a\u00f1os, quien lleg\u00f3 a figurar como presidenta de la firma.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

      En total, 22 personas f\u00edsicas y 9 sociedades comerciales fueron alcanzadas por una inhibici\u00f3n general de bienes dictada por el juez Ernesto Kreplak el pasado 10 de junio, luego de haberles prohibido salir del pa\u00eds desde mayo ante riesgo de fuga.<\/p>\n\n\n\n

      En esa lista tambi\u00e9n figura la directora t\u00e9cnica del laboratorio, Carolina Ansaldi, quien recibi\u00f3 a la comitiva de la inspecci\u00f3n del INAME que deriv\u00f3 la carta de clausura el 10 de febrero de 2025. Desde entonces, la empresa no volvi\u00f3 a producir. Pero el fentanilo mortal ya hab\u00eda sido elaborado.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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