La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT)<\/strong> prohibi\u00f3 el uso, la comercializaci\u00f3n y la distribuci\u00f3n en todo el pa\u00eds de un cabezal de depilaci\u00f3n l\u00e1ser de la marca Alma Lasers, luego de detectar irregularidades en su procedencia.<\/strong> La medida fue oficializada mediante la Disposici\u00f3n 6552\/2026<\/em>, publicada este viernes en el Bolet\u00edn Oficial.<\/p>\n\n\n\n La decisi\u00f3n recae sobre el producto identificado como cabezal de 810 nm y 2 cm Speed del equipo Soprano ICE,<\/strong> con n\u00famero de serie ICE122001380<\/strong> y fecha de fabricaci\u00f3n de febrero de 2016.<\/p>\n\n\n\n Seg\u00fan el expediente, se trata de un producto m\u00e9dico de clase de riesgo III<\/strong>, la categor\u00eda reservada a los dispositivos que requieren controles espec\u00edficos por sus posibles efectos sobre pacientes y operadores. El equipo se utiliza para eliminar el vello mediante fototerm\u00f3lisis, un procedimiento en el que la luz l\u00e1ser act\u00faa sobre la melanina, genera calor y debilita el fol\u00edculo piloso.<\/p>\n\n\n\n La investigaci\u00f3n se origin\u00f3 a partir de una denuncia de Sirex M\u00e9dica S.A.<\/strong>, identificada en la norma como la \u00fanica importadora autorizada en la Argentina para comercializar equipos de esa marca. La firma tom\u00f3 conocimiento de la existencia del cabezal tras una consulta recibida por su servicio t\u00e9cnico y, al verificar el n\u00famero de serie, constat\u00f3 que no figuraba en sus registros. Luego, el fabricante confirm\u00f3 que el equipo hab\u00eda sido vendido originalmente con destino a Estados Unidos<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n Al revisar el n\u00famero de serie, la empresa indic\u00f3 que no figuraba en sus registros<\/strong>. Posteriormente, el fabricante confirm\u00f3 que el equipo hab\u00eda sido vendido originalmente con destino a Estados Unidos<\/strong>, de acuerdo con el texto publicado en el Bolet\u00edn Oficial.<\/p>\n\n\n\n La ANMAT sostuvo que no se pudo establecer el estado actual del dispositivo ni las condiciones de su manipulaci\u00f3n. Por ese motivo, advirti\u00f3 que su eventual utilizaci\u00f3n podr\u00eda ocasionar da\u00f1os <\/strong>tanto a las personas sometidas a tratamientos como a los t\u00e9cnicos que operen el equipo.<\/p>\n\n\n\n Adem\u00e1s de comunicar la prohibici\u00f3n a las autoridades sanitarias de las jurisdicciones y al Instituto Nacional de Productos M\u00e9dicos, la ANMAT orden\u00f3 la intervenci\u00f3n de la Coordinaci\u00f3n de Asuntos Judiciales<\/strong>. El objetivo es realizar una presentaci\u00f3n ante la autoridad competente, ya que no fue posible localizar el cabezal denunciado ni determinar su origen.<\/p>\n\n\n\n En una segunda disposici\u00f3n, la ANMAT prohibi\u00f3 a la firma Body Aling SRL distribuir productos m\u00e9dicos fuera de la provincia de Buenos Aires <\/strong>hasta tanto obtenga las habilitaciones sanitarias correspondientes, y orden\u00f3 instruir un sumario sanitario para deslindar responsabilidades.<\/p>\n\n\n\n El expediente se abri\u00f3 a ra\u00edz de una denuncia sobre la posible comercializaci\u00f3n de productos m\u00e9dicos de alto riesgo sin la habilitaci\u00f3n nacional exigida<\/strong>. La empresa fue vinculada con domicilios ubicados en avenida Vergara 2256 y avenida Pedro D\u00edaz 857, en la localidad de Villa Tesei, partido de Hurlingham.<\/p>\n\n\n\n Seg\u00fan la norma, la Direcci\u00f3n de Gesti\u00f3n de Informaci\u00f3n T\u00e9cnica<\/strong> inform\u00f3 que la firma no contaba con habilitaci\u00f3n del organismo para el tr\u00e1nsito interjurisdiccional de productos m\u00e9dicos, para su importaci\u00f3n o fabricaci\u00f3n, ni para la distribuci\u00f3n de medicamentos y especialidades medicinales. Sin embargo, ten\u00eda en tr\u00e1mite una solicitud de habilitaci\u00f3n inicial ante el Instituto Nacional de Productos M\u00e9dicos y contaba con una habilitaci\u00f3n provincial como distribuidora, otorgada por el Ministerio de Salud bonaerense<\/strong>para el domicilio de Villa Tesei.<\/p>\n\n\n\n Inspectores del Departamento de Control de Mercado<\/strong> se presentaron en dos oportunidades en la direcci\u00f3n de avenida Vergara, pero no fueron atendidos. Al mismo tiempo, la documentaci\u00f3n comercial incorporada al expediente indicar\u00eda que la empresa realiz\u00f3 operaciones de distribuci\u00f3n entre provincias<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n La ANMAT consider\u00f3 que, de confirmarse esa actividad sin la habilitaci\u00f3n correspondiente, se configurar\u00eda una infracci\u00f3n a la Ley 16.463 y a la Disposici\u00f3n 6052\/2013, que establece las condiciones para los establecimientos que operan con productos m\u00e9dicos. Ambas disposiciones llevan la firma del administrador nacional de la ANMAT, Luis Eduardo Fontana<\/strong>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" La medida alcanza a un componente del equipo Soprano ICE, de la marca Alma Lasers. El organismo advirti\u00f3 que su uso podr\u00eda representar riesgos para pacientes y t\u00e9cnicos. 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