La agencia sanitaria suspendió preventivamente la producción de Drawer S.A. y ordenó retirar del mercado varios lotes de medicamentos hospitalarios por graves incumplimientos en normas de calidad.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas del laboratorio Drawer S.A., ubicado en Quilmes, luego de detectar deficiencias críticas durante una inspección realizada entre el 11 y el 18 de noviembre.
Drawer S.A., que desde 1985 fabrica y comercializa medicamentos de uso hospitalario, fue notificada sobre la medida tras constatarse fallas consideradas críticas y mayores, que —según el dictamen oficial— “podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados en el establecimiento”.
Deficiencias graves y falta de trazabilidad
El reporte de inspección reveló múltiples irregularidades: falta de información verificable sobre integridad de datos, ausencia de trazabilidad de registros, deficiencias en áreas de producción, clasificación inadecuada de áreas limpias, monitoreo insuficiente, escasez de personal calificado y fallas metodológicas en el laboratorio de control de calidad que afectan la confiabilidad analítica.
Ante este panorama, la ANMAT resolvió que la firma no podrá continuar con su actividad productiva, de control de calidad ni de comercialización, hasta corregir todas las observaciones y obtener la correspondiente Carta de Cierre.
Retiro de productos y lotes inmovilizados
Además, el organismo ordenó el retiro del mercado de cuatro lotes de diferentes medicamentos inyectables:
- Diclofenac Drawer (75 mg/3 ml), lote 90700, vto. 09/2027.
- Vancomicina Drawer (1000 mg), lotes 94423 (vto. 01/2027) y 94446.
- Ampicilina Sulbactam Drawer, lote 870280, vto. 07/2027.
Junto a ello, se dispuso la inmovilización de 139 lotes adicionales, cuya utilización quedó prohibida de manera preventiva hasta tanto avancen las investigaciones.
La ANMAT solicitó a hospitales y centros médicos no utilizar ninguno de los lotes mencionados hasta que se determine su situación regulatoria definitiva.